Меню
Головна
 
Головна arrow Менеджмент arrow Управління якістю
< Попередня   ЗМІСТ   Наступна >

Галузеві системи менеджменту якості

Поряд з тенденцією розвитку міжнародної стандартизації у галузі управління якістю в напрямку створення стандартів загального характеру для підприємств і організацій різних галузей, спостерігається також тенденція розвитку стандартизації в галузі управління якістю, орієнтованої на особливості конкретних галузей економіки. При цьому слід зауважити, що розробкою таких стандартів переважно займаються асоціації, групи підприємств. Згодом ці стандарти отримують підтримку на регіональному або міжнародному рівнях.

Галузеві стандарти менеджменту якості можна розділити на дві основні групи.

1. Галузеві стандарти менеджменту якості, в основу яких покладено ІСО серії 9000 і особливості забезпечення безпеки, управління якістю в конкретних галузях економіки. Серед стандартів цієї групи 77. 9000 (в сфері телекомунікацій), AS 9100 (в аерокосмічній області), ISO 13485:2003 (медичні вироби), ISO 22000 (харчова промисловість), ІСО 16949 (автомобільна промисловість). Крім того, в цю групу можна включити стандарти IWA (International Workshop Agreement) - Міжнародне робоче угоду, яке розроблено ІСО як альтернатива для міжнародних стандартів на ті випадки, коли необхідно швидке їх розвиток і публікація. Наприклад: IWA 4:2009 "Системи менеджменту якості. Настанови щодо застосування ISO 9001:2008 в місцевих органах влади" (Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2008 in local government).

2. Галузеві стандарти менеджменту якості, в основі яких лежать виключно особливості забезпечення безпеки, управління якістю в конкретних галузях економіки. Наприклад: GMP (фармацевтична промисловість), НА РСР (харчові продукти).

Стандарт TL 9000 розроблено в рамках форуму "Висока якість для постачальників у галузі телекомунікацій" (Quality for Excellence Supplies of Telecommunications) і являє собою розширену версію МС ІСО 9001 для телекомунікаційної галузі. Основними цілями створення цього стандарту стали:

o сприяння створенню ефективних систем менеджменту якості на основі загальних вимог до систем менеджменту якості стосовно до телекомунікаційних продуктів: технічних засобів зв'язку (апаратури), програмного забезпечення та телекомунікаційних послуг;

o скорочення числа стандартів для систем менеджменту якості у сфері телекомунікацій;

o створення єдиних показників для оцінки ефективності використання систем якості;

o забезпечення безперервного поліпшення якості продукції на телекомунікаційному ринку;

o сприяння ефективності взаємовідносин між постачальниками і покупцями.

Модель стандарту ТЬ 9000 представлена па рис. 6.9.

Модель стандарту ТL 9000

Рис. 6.9. Модель стандарту ТL 9000

Стандарт ТL 9000 складається з двох частин:

1) 7Х 9000 "Вимоги до систем якості";

2) ТL 9000 "Метрики системи якості".

Структури МС ІСО 9001 і TL 9000 узгоджені між собою. Проте в 77, 9000 ряд розділів ІСО 9001 доповнено і розширено. Переважно ці доповнення стосуються: підвищення якості задоволення вимог споживачів; планування якості; навчання персоналу; документального оформлення СМЯ; запровадження спеціальних положень, пов'язаних з особливостями підприємств телекомунікаційної галузі і продукції, що випускається ними (наприклад, розділи 7.5.3. П "Ідентифікація засобів зв'язку" і 7.5.5.Г1 "Захист від статичної електрики").

Компанія "Nortel Networks" (Канни, Франція) вперше в телекомунікаційній галузі отримала сертифікат TL 9000 на системи якості для комплексної (end-to-end) розроблення та впровадження інфраструктури UMTS (універсальна система мобільного зв'язку третього покоління). Ця система якості включає планування, проектування, розроблення і обслуговування бездротовий опорної мережі UMTS, мережі доступу та системи мережевого управління NMS (Network Management System).

Сертифікація Nortel Networks TL 9000 поширюється на базові станції (BTS) і кошти радіодоступу, на контролери радіомережі (RNC), опорну мережу UMTS з комутацією каналів, сен, з комутацією пакетів, а також на продукти, призначені для управління мережами (NMS), а також на інженерні роботи в мережах "Nortel Networks" та на послуги з інсталяції та обслуговування мереж. У процесі сертифікації активно брали участь підрозділи "Nortel Networks", які займаються розробкою і встановленням продуктів і розташовуються на території Франції, Англії, США, Канади, Іспанії, Італії та Китаю.

В даний час "Nortel Networks" розгортає мережі UMTS для цілого ряду провідних операторів зв'язку, включаючи Vodafone, 02, T-Mobile, Orange і AT&T Wireless Services. "Nortel Netz&orks" має багатий досвід у галузі впровадження та налаштування великих мереж CDMA, а також у галузі використання технології IP для підвищення ефективності бездротових мереж. Компанія "Nortel Networks" була і залишається першим і єдиним постачальником інфраструктури для всіх сучасних технологій радіодоступу (UMTS, GSM/GPRS/EDGE, CDMA).

"Сертифікація - це ще один важливий етап для всієї нашої глобальної організації", - підкреслює Агнес Слеймаи (Agnes Sleiman), менеджер з систем якості

UMTS у компанії "Nortel Networks". Далі він говорить: "Сертифікація відображає високу якість базових систем "Nortel Networks". Вона підтверджує зрілість наших продуктів, процесів та послуг для мереж UMTS. Компанія Nortel Networks" пишається становищем лідера в області розробки і впровадження світових стандартів, які забезпечують високу надійність та операторське якість бездротового зв'язку сьогодні і в майбутньому.

Взаємодія різнорідних систем і підтримка безлічі промислових стандартів - це найважливіші умови скорочення експлуатаційних витрат і широкого розповсюдження послуг бездротової передачі даних".

AS 9100 - серія стандартів, орієнтованих на системи менеджменту якості в аерокосмічній галузі. Ці стандарти сформовані на основі ІСО серії 9000 міжнародною групою за якістю в аерокосмічній галузі - International Aerospace Quality Group (IAQG). Група була створена в 1998 р. з метою домогтися значних успіхів у питаннях забезпечення якості та безпеки в аерокосмічній галузі, а також зниження вартості комплексу робіт з підготовки, виготовлення та експлуатації продукції в аерокосмічній галузі. IAQG включає в себе компанії з Америки, Європи, країн Азіатсько-Тихоокеанського басейну. Стандарти, публікуються цією групою, можуть прийматися на національному рівні, країнами - учасницями групи, а також на міжнародному рівні. Для Америки стандарти мають префікс Л59ххх і публікуються SAE (Society of Automotive Engineers) - Асоціацією інженерів автомобілебудування. Для Європи стандарти мають префікс EN9xxx і публікуються ASD (AeroSpace and Defense) - Асоціацією з аерокосмічних технологій і обороні. Для країн Азіатсько-Тихоокеанського регіону стандарти мають префікс JISQßxxx або SJAC9xxx і публікуються SJAC (Society of Japanese Aerospace Companies) - товариством японських аерокосмічних компаній.

Основним стандартом, що визначає вимоги до системи менеджменту якості підприємств аерокосмічної галузі, є стандарт AS 9100:2009 "Системи менеджменту якості - Аерокосмічна промисловість - Вимоги". Цей стандарт майже повністю повторює вимоги стандарту ISO 9001:2008. Відмінності стандарту AS 9100:2009 від ISO 9001:2008 полягають у додаткових вимогах до авіаційної, космічної pi оборонної промисловості. Крім того, в серію стандартів системи менеджменту якості аерокосмічної галузі входить ще низка стандартів різного призначення. Серед них: Л5 9101С/£Л/Э101/5/ЛС9101 - "Quality Management Systems Assessments - Оцінка системи якості. Цей стандарт визначає зміст, порядок розроблення та подання звіту з проведення оцінки відповідності системи якості організації вимогам стандарту AS 9100; Л99111/£Лг9111 - "Quality Management System Assessment for Maintenance Organizations - Оцінка систем менеджменту якості організації технічного обслуговування. Даний стандарт визначає зміст, порядок розроблення та подання звіту з оцінки системи менеджменту якості організації технічного обслуговування. По своїй суті він аналогічний стандарту 459101.

Стандарти серії AS 9100 можуть бути впроваджені у всіх організаціях, які співпрацюють з авиакосмическим сектором, від виробників обладнання та комплектуючих, до дистриб'юторів і обслуговуючих компаній. Сертифікація системи якості на відповідність стандартам AS 9100 дає можливість включення компанії в міжнародну базу даних постачальників аерокосмічного сектору (OASIS). Як правило, сертифікована СУЯ є обов'язковою вимогою компанії, яка шукає надійного постачальника. Наприклад, такі відомі компанії, як "General Electric", "Honeywell", вимагають від своїх аерокосмічних постачальників відповідності стандартам AS 9100.

Міжнародний стандарт ISO 13485:2003 "Вироби медичні. Системи менеджменту якості. Системні вимоги для цілей регулювання" спрямований на забезпечення сприяння впровадженню системи менеджменту якості гармонізованих вимог до медичних виробів. Вимоги даного стандарту є автономними, але ґрунтуються на основних положеннях МС ІСО 9001. Основною відмінністю МС ISO 13485 від МС ІСО 9001 є доповнення принципу постійного поліпшення постійним підтриманням результативності системи. Крім задоволеності споживача для компанії, відповідно до МС ISO 13485, також важлива задоволеність регулюючого органу, тобто виконання всіх розпорядчих процедур, як пов'язаних з системами управління, так і з відповідністю якості що випускається обладнання встановленим нормативам. Крім того, число обов'язкових документованих процедур в МС ISO 13485 значно більше, ніж у МС ІСО 9001 (відповідно 20 і 6).

За даними на 2011 р., з 95 країн, в яких сертифіковані системи на відповідність ISO 13485, на першому місці за кількістю виданих сертифікатів США (3820), на другому - Німеччина (3438), на третьому - Великобританія (1607). Росія знаходиться на 33-му місці, випереджаючи при цьому ряд країн, що раніше належали до соціалістичного табору (Угорщину, Словаччину, Болгарію).

На рис. 6.10 представлена світова тенденція сертифікації систем менеджменту якості на відповідність МС ISO 13485.

Світова тенденція по сертифікації систем менеджменту якості на відповідність МС ISO 13485

Рис. 6.10. Світова тенденція по сертифікації систем менеджменту якості на відповідність МС ISO 13485

Стандарт 4:2009 "Системи менеджменту якості. Настанови щодо застосування ISO 9001:2008 в місцевих органах влади" не містить будь-яких змін або доповнень до ISO 9001:2008 , але пропонує інструментарій для перевірки ефективності роботи системи менеджменту. Його мета - допомогти місцевим органам влади впровадити системи менеджменту якості з мінімальними витратами. IWA 4:2009 був розроблений для того, щоб надати органам державного управління послідовний підхід до менеджменту якості, адаптирующий ІСО 9001 до роботи органів державної влади.

Цілями впровадження та сертифікації СУЯ в органах державного управління є:

o підвищення ефективності діяльності обласних органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування області;

o поліпшення якості роботи державних і муніципальних службовців;

o підвищення задоволеності населення і підприємців якістю державних і муніципальних послуг;

o стимулювання економічної активності на території;

o сприяння реалізації заходів адміністративної реформи;

o забезпечення керівництва органів державного управління можливості переобрання та подальшого кар'єрного росту.

Стандарти GMP (Good Manufacturing Practic - належна виробнича практика) Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) є галузевий версією стандарту в області управління якістю для фармацевтичних підприємств. GMP призначені для забезпечення безпеки і зниження ризику від використання фармацевтичної продукції.

Вперше вимоги GMP були сформульовані в 1963 р. у США. Згодом вони отримали розвиток у ряді інших країн: в 1968 р. в Італії і Канаді, в 1969 р. в Сінгапурі та Швеції, в 1971 р. - в Австралії, Великобританії, Норвегії, Польщі, в 1974 р. - на Філіппінах.

Цьому значною мірою сприяла ВООЗ, яка вже в 1967 р. сформулювала, а в 1969 р. рекомендувала всім країнам прийняти і застосовувати міжнародні правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів. Надалі ці правила були включені у додаток до ІІ видання Міжнародної фармакопеї. Суттєву підтримку розвитку концепції БМР зробила також Міжнародна федерація асоціацій виробників ліків (1РРМА), організувала в 1971 р. перший міжнародний симпозіум по СМР2. В даний час близько 140 держав приєдналися до Системи Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) посвідчення (сертифікації) якості медикаментів у міжнародній торгівлі, заснованої на стандартах БМР.

Стандарти БМР базуються на необхідності усунення негативних моментів у виробничому процесі в результаті врахування тих факторів, які можуть завдати шкоди готової продукції. Крім того, в основі концепції БМР лежить розуміння обмежених можливостей контролю якості лікарських засобів шляхом лабораторних випробувань зразків готової продукції. Подібні випробування розглядаються лише в якості складової частини загальної системи гарантій якості лікарських засобів, забезпечуваною в їх виробництві комплексом правил БМР.

Ці правила носять системний і попереджувальний характер. У сфері виробництва та загального управління фірмою вимоги БМР зводяться до положення, згідно з яким виробництво лікарських засобів повинно мати всі необхідні умови, включаючи:

- кваліфікований персонал;

- достатні та придатні для роботи приміщення;

- відповідне обладнання;

- належні вихідні матеріали;

- затверджені технологічні регламенти та інструкції;

- відповідні умови складування та транспорт;

- достатні можливості та ресурси для проведення контролю якості.

При цьому ключові стадії виробничих процесів чітко визначені й описані.

Система БМР вимагає чіткого ведення документації. Так, усі виробничі операції протоколюються по мірі їх виконання. Протоколи виробничих операцій і всі дані по відвантаженню зберігаються таким чином, щоб можна було прослідкувати рух кожної серії лікарських засобів. Передбачається також необхідність аналізу скарг і рекламацій щодо проданих лікарських засобів з метою вжиття заходів коригувального характеру.

У Росії діє ОСТ 42-510-98 "Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP)", розроблений Моз Росії в 1998 р. і рекомендований до впровадження на вітчизняних фармацевтичних підприємствах.

НАССР (Hazard Analysis and Critical Control Points) - аналіз ризиків і критичні контрольні точки - система, спрямована на забезпечення безпеки продукції в процесі її виробництва і заснована па систематичної ідентифікації небезпечних факторів, які суттєво впливають на безпеку продукції, їх оцінці та управлінні.

Офіційно вимоги до систем НАССР (ХАССП) були встановлені Директивою Ради ЄЕС 1993 р., вимагала від підприємств харчової промисловості проведення аналізу ризиків, виявлення у технологічному процесі тих параметрів, які є критичними для забезпечення безпеки продукції, що виготовляється, та проведення моніторингу в певних критичних точках технологічного процесу. Принципи НАССР сформульовані в доповненні до Додатка III Codex Alimentarius ALINORM 95/13. Перерахуємо їх.

1. Виявлення потенційних ризиків та небезпек, пов'язаних з виробництвом харчових продуктів на всіх стадіях, починаючи з вирощування, обробки, виробництва і розподілу і до споживання. Оцінка ймовірності виникнення небезпек і визначення запобіжних дій для їх контролю.

2. Визначення точок, процедур, етапів процесів, які необхідно контролювати для запобігання або зведення до мінімуму ймовірності їх протікання.

3. Необхідність встановлення критичних меж, яких слід дотримуватися, щоб критична контрольна точка знаходилася під контролем.

4. Створення систем для перевірки контролю критичних контрольних точок за допомогою запланованих випробувань і вимірювань.

5. Необхідність розробки коригувальних дій, які слід вживати, коли в результаті моніторингу встановлено, що конкретна критична контрольна точка не контролюється.

6. Розробка процедур перевірки з включенням в них додаткових випробувань та процедур для підтвердження ефективної роботи ХАССП.

7. Необхідність розробки документації за всіма процедурами та звітів, які належать до даних принципів та їх застосування.

У Росії діяльність щодо впровадження систем НАССР стала активно розвиватися після затвердження і опублікування ГОСТ Р 51705.1-2001 "Системи якості. Управління якістю харчових продуктів па основі принципів ХАССП. Загальні вимоги". Держстандартом Росії була створена Система добровільної сертифікації "ХАССП".

Впровадження і сертифікація систем якості ХАССП спрямовані на досягнення чотирьох цілей:

1) підвищення впевненості в безпеці харчової продукції та продовольчої сировини за рахунок того, що впровадження системи ХАССП знижує до прийнятного рівня або повністю ризик виникнення небезпеки для життя і здоров'я споживачів;

2) підвищення стабільності якості харчової продукції та продовольчої сировини за рахунок упорядкування та координації робіт по управлінню ризиками при виробництві, транспортуванні, зберіганні та реалізації на основі принципів ХАССП;

3) сприяння міжнародній торгівлі, особливо з тими країнами, де система ХАССП є обов'язковою;

4) сприяння проведенню державного контролю і нагляду за дотриманням обов'язкових вимог стандартів в процесі виробництва шляхом встановлення обґрунтованої номенклатури контрольних точок у технологічному процесі і системи їх моніторингу.

Основна проблема при впровадженні системи ХАССП - поєднання системи моніторингу з діючою на підприємстві системою виробничого контролю, вхідного контролю випробувань і т. д. Слід відзначити, що створення системи ХАССП досить складний і трудомісткий процес. На рис. 6.11 представлений алгоритм впровадження системи ХАССП на підприємствах харчової промисловості.

Стандарти ІСО 22000 (харчова промисловість).

Алгоритм впровадження системи ХАСПП на підприємстві харчової промисловості

Рис. 6.11. Алгоритм впровадження системи ХАСПП на підприємстві харчової промисловості

У 2005 р. міжнародна організація але сертифікації ISO затвердила стандарт ISO 22000:2005 "Системи менеджменту безпеки харчової продукції. Вимоги до організації, яка бере участь у харчовому ланцюжку", який об'єднав вимоги стандарту ISO 9001 та принципи НАССР. Стандарт ґрунтується на дотриманні законодавчих і нормативних вимог до виробництва, ретельному аналізі виробничих процесів з метою виявлення можливих небезпек в харчовій продукції та встановлення заходів управління для запобігання, усунення або зниження цих загроз до прийнятного рівня.

Національний стандарт Російської Федерації ГОСТ Р ISO 22000-2007 "Системи менеджменту безпеки харчової продукції. Вимоги до організацій, які беруть участь у ланцюзі створення харчової продукції" затверджено наказом Росстандарту від 17 квітня 2007 р. № 66-ст.

В даний час з 141 країни, в яких сертифіковані системи на відповідність ISO 22000, на першому місці за кількістю виданих сертифікатів Китай (6526), па другому - Греція (1214), на третьому - Румунія (1110). Росія знаходиться на 29-му місці, випереджаючи при цьому ряд країн, що раніше належали до соціалістичного табору (Чехію, Словаччину).

На рис. 6.12 представлена світова тенденція сертифікації систем менеджменту якості на відповідність МС ISO 22000.

ІСО 16949 (автомобільна промисловість) - це міжнародний галузевий стандарт, розроблений для автомобільної промисловості на основі стандарту ISO 9000 і американського стандарту Q5-9000, що встановлює вимоги до систем якості постачальників.

Стандарт ISO/TS 16949:2002 є спільною розробкою Міжнародної робочої автомобільної групи (IATF) і Японської асоціації автовиробників (JAMA) за підтримки організації ISO. Він описує вимоги до систем менеджменту якості підприємств, які займаються проектуванням, виробництвом, наладкою і обслуговуванням продукції, призначеної для автомобілебудівної промисловості. При цьому ISO/TS 16949:2002 це не лише стандарт на систему менеджменту, але і технічна специфікація, яка

Світова тенденція але сертифікації систем менеджменту якості на відповідність МС ISO 22000

Рис. ст. 12. Світова тенденція але сертифікації систем менеджменту якості на відповідність МС ISO 22000

застосовується при виробництві автомобільної продукції або на станціях технічного обслуговування. Виробництво розглядається як процес створення матеріалів і частин, складання, термообробка, фарбування і обшивка.

За даними на 2011 р., з 86 країн, на підприємствах яких сертифіковані системи на відповідність ISO 16949, на першому місці за кількістю виданих сертифікатів Китай (16 310), на другому - Республіка Корея (4262), на третьому - США (3778). Росія знаходиться на 29-му місці.

На рис. 6.13 представлена світова тенденція по сертифікації систем менеджменту якості на відповідність міжнародному галузевим стандартом для автомобільної промисловості.

 
< Попередня   ЗМІСТ   Наступна >

Схожі тими

етап. Впровадження системи менеджменту якості на підприємстві.
етап. Проектування системи менеджменту якості.
Системи менеджменту якості на основі міжнародних стандартів ІСО серії 9000
Система менеджменту якості соціальних послуг
Формування системи менеджменту якості на підприємстві
Система менеджменту якості організації
Сертифікація систем менеджменту якості та екологічна сертифікація
Аудит системи менеджменту якості на підприємстві
Інтегровані системи менеджменту якості в корпоративних структурах
Оцінка результативності та ефективності системи менеджменту якості підприємства
 
Предмети
Банківська справа
БЖД
Бухоблік і аудит
Документознавство
Екологія
Економіка
Етика і естетика
Інвестування
Інформатика
Історія
Культурологія
Література
Логістика
Маркетинг
Медицина
Менеджмент
Політологія
Політекономія
Право
Психологія
Соціологія
Страхова справа
Товарознавство
Філософія
Фінанси